A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode autorizar o uso emergencial e temporário de vacinas contra a covid-19 no País. A medida permite acelerar a entrada de um imunizante em território brasileiro mesmo que os estudos ainda não estejam concluídos.
quinta-feira 3 de dezembro de 2020 | Edição do dia
Fotoarena / Agência O Globo
A agência divulgou ontem um guia sobre os requisitos mínimos para se obter essa autorização, que só valerá para aplicação em públicos restritos, como idosos ou profissionais de saúde.
"Se observarmos, pelos dados do momento, que para população específica, como idosos ou profissionais de saúde, existe risco-benefício claro, que seja positivo, a autorização de uso emergencial se justifica", disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
A agência pondera que essa autorização emergencial não substituirá a necessidade de a fabricante obter posteriormente o registro do produto. Só após este aval, que exige estudos clínicos finalizados, a vacina poderá ser entregue a toda a população ou vendida para a rede privada. Com a permissão temporária, o imunizante só poderá ser distribuído via rede pública, com foco específico: imunizar médicos que atuam em UTIs de pacientes de covid-19, por exemplo.
"É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população", afirma nota da agência.
’Uso emergencial’
Mendes afirmou ainda que o rótulo da vacina liberada desta forma deverá indicar que a destinação é para "uso emergencial". A autorização, segundo ele, "pode ser interrompida e retirada a qualquer momento". De sua parte, o gerente de Medicamentos explicou que a autorização excepcional para uso de produtos já é prevista em resoluções da Anvisa. Agora, no entanto, a agência achou conveniente definir regras mais claras sobre a vacina contra a covid-19.
A Anvisa deve decidir sobre cada pedido durante reuniões da Diretoria Colegiada, que é formada por cinco integrantes. A solicitação de uso emergencial pode ser feito à agência por empresas desenvolvedoras de vacina contra a covid-19 e, segundo as regras definidas pela agência, ensaios clínicos da fase 3 da vacina - a última etapa da pesquisa - devem estar em andamento no Brasil.
Há quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no País: o modelo desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, a das americanas Pfizer e BioNTech e, completando, a vacina da Janssen-Cilag (Johnson & Johnson).
Até agora, segundo Mendes, nenhuma empresa requisitou a autorização emergencial. "Quando recebermos o pedido poderemos dizer quanto tempo será preciso para fazer essa análise", ponderou.
Com informações da Agência Estado.
